2025版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）2025.11.04正式发布，2026年11
雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之
Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（
中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，
日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过
WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的
日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI
ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要
NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品
欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘
美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商
欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动
国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国优化高端医疗器械监管国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能 ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、法规与审批动态1. 全球监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（9月1日实施），要求算法可解释性≥90%。将手术导航机器人调整为II ...
2025年6月第4周全球食品/保健品行业动态汇总一、政策与监管动态中国保健食品功能声称规范实施市场监管总局发布《保健食品功能声称规范》，于7月1日正式实施。新规取消“增强免疫力”等模糊表述，要求企业标注科学依 ...
2025年6月第4周全球食品/保健品行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、政策与监管动态中国市场监管总局：发布《特殊医学用途配方食品注册审批优化方案》，审评时限缩短至60个工作日（8月1日实施）。美国FDA：要求所有含 ...
2025年6月第4周全球汽车制造行业动态汇总一、全球市场与贸易动态英国汽车产业陷入低迷2025年5月，英国汽车产量同比下降32.8%，创1949年以来同月最大跌幅。核心原因包括：贸易政策冲击：美国对进口汽车及零部件加征25 ...
2025年6月第4周全球汽车制造行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、政策与法规中国工信部：发布《智能网联汽车数据安全认证规范》，强制要求车企通过国家数据安全评估（2026年1月生效）。欧盟：通过《电池护照》法规， ...
1️⃣ 第一步：资质互审🔹注册人必查：✅ 受托方是否有对应类别的《医疗器械生产许可证》？✅ 是否具有完善的质量管理体系？✅ 是否有同类产品生产经验？🔹 受托方必查：✅注册人是否持有有效的《医疗器械注册证》或 ...
2025年6月第3周全球汽车制造行业动态汇总（2025.6.16-6.22）一、政策与法规中国工信部：发布《新能源汽车废旧动力电池综合利用规范》，要求电池回收率≥95%（2026年实施）。欧盟：通过《2035燃油车禁售修正案》，允 ...
2025年6月第3周全球食品/保健品行业动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与政策更新中国市场监管总局：发布《保健食品功能声称规范》（7月1日实施），取消“增强免疫力”等模糊表述，需标注科学依据。欧盟EFSA：全面 ...
2025年6月第3周全球化妆品行业动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与政策更新中国NMPA：发布《儿童化妆品技术指导原则（2025版）》，明确禁用防腐剂清单（含苯氧乙醇限用）。欧盟EC：修订化妆品中二氧化钛（TiO₂） ...
