江西省药品监督管理局关于征求《江西省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》意见的公
2026年中质协第2批六西格玛绿带与黑带考试时间:报名时间：9 月 1 日 —10 月 10 日考
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药
欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IV
国家标准GB/T 47144-2026 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》发布，20
得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四
2026年5月7日，国家药监局核查中心发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征
ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》，过渡期3年，20
为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督
江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月3
启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Ca
2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草
2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产
2025年11月，韩国国家广播研究院(RRA)宣布了针对EMC标准的修订草案，以解决5G NR宽带
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发
江西省药品质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条(制定目的与依据)为加强药品质量受权人（以下简称“受权人”）的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品 ...
2026 年 7 月，AI 制药圈发生了几件足以写进行业史的事。先是 7 月 2 日，国内 AI 制药龙头英矽智能（Insilico Medicine）宣布与日本制药巨头武田制药（Takeda）达成全球战略合作，总金额最高可达 6 亿美元；紧接着 ...
国家药监局器审中心正式发布57项医疗器械注册审查指导原则，其中30项为修订，27项为新制订，目录如下：目录1.心磁信号采集设备注册审查指导原则2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则3.遥测监护系统注册审查指导原则 ...
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附 ...
2026年5月，总部在荷兰的食品安全认证基金会（Foundation of Food Certification)正式发布了FSSC 22000第7版认证方案，认证标准内容迎来重大改版，过渡期12个月，2027年5月起全面强制执行，届时V6.0证书将失效。FSSC ...
UDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据库）是欧盟基于 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规 和 IVDR (EU) 2017/746 体外诊断法规 搭建的全生命周期监管中枢数据库，目标是实现全欧盟器械「 ...
2026年1月，社会责任国际（SAI）发布了SA8000:2026标准及配套文件，并将全面取代现行的SA8000:2014标准。 根据社会责任国际（SAI）与社会责任认可服务机构（SAAS）于2026年4月21日发布的最新的SA8000:2026标准转版规 ...
2025年10月，TFDA下属的泰国医疗器械监管司（MDCD）发布了《医疗器械临床评价指南》 （Guidance on Clinical Evaluation)，原文内容系统地梳理泰国医疗器械临床评价的核心原则、实施流程、数据要求与报告规范，为TFD ...
得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四季度面市，具体需以AIAG官方通告为准。
ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》2026年4月12日，IS09001:2026最终国际标准草案(FDIS)全球投票结果正式公布-96.8%的成员国投出赞成票，核心要求100%锁定。一:FDIS投票结果:史上最 ...
