2025年7月第2周全球法规标准动态汇总

2025年7月第2周全球法规标准动态汇总

（2025.7.7-7.13）

一、重点法规更新

1. 中国

• 《生成式人工智能服务安全管理办法》正式实施（7月10日）

  • 要求AI生成内容必须添加不可见数字水印
  • 训练数据中境内数据占比不得低于50%（金融/医疗领域提至70%）

• 《医疗器械唯一标识（UDI）扩展目录》发布

  • 新增IVD试剂、骨科植入物等5类产品（2026年1月强制实施）
  • 要求UDI数据与医保耗材编码实时对接

2. 欧盟

• 《人工智能法案》实施细则出台

  • 高风险AI系统分类清单新增：
    • 教育评估AI
    • 就业招聘AI
    • 消费信贷评分AI
  • 部署后监控要求：必须建立实时偏差预警系统

• 《新电池法规》补充条款

  • 动力电池碳足迹声明需包含：
    • 锂矿开采方式（露天/地下）
    • 绿电使用比例（需电网公司证明）

3. 美国

• FDA《数字健康技术认证计划》启动

  • 首批认证范围：
    • 糖尿病管理AI（连续血糖预测）
    • 精神健康聊天机器人
  • 认证有效期缩至2年（传统医疗器械为5年）

• CPSC发布《物联网设备安全强制标准》

  • 要求所有联网智能家居设备：
    • 默认关闭远程控制功能
    • 提供10年以上安全补丁支持

二、国际标准动态

1. ISO标准重大更新

2. 行业标准进展

• 汽车：UNECE发布自动驾驶系统（ADS）网络安全测试标准（WP.29 R157修订）
• 食品：Codex新增细胞培养肉标签规范（需注明"实验室培育"字样）
• 建材：EN 15804更新建筑产品碳足迹核算方法（含拆除阶段数据）

三、全球合规警示

1. 处罚案例

2. 重点预警

• 欧盟：8月1日起将对中国光伏组件启动碳足迹突击核查
• 美国：FDA计划对510(k)途径的AI医疗软件开展回溯性审查
• 东南亚：印尼、越南拟对进口化妆品实施清真认证强制要求

四、本周特别关注

1. 全球标准互认突破

• 中欧：签署医疗器械临床数据互认协议（首批覆盖心血管支架等3类产品）
• 美加：自动驾驶测试数据实现跨境共享（基于UL 4600标准）

2. 新兴技术监管

• 元宇宙：IEEE启动虚拟商品所有权标准制定（NFT技术规范）
• 量子计算：NIST发布后量子密码认证标准草案（CRYSTALS-Kyber算法）

3. 企业合规建议

1. AI企业：立即部署数字水印系统（推荐使用国密算法SM3）
2. 电池厂商：建立锂矿供应链追溯数字平台（需接入欧盟电池护照系统）
3. 医疗器械商：开展UDI与医保编码系统对接测试

（数据来源：各国政府公报、ISO、IEEE官方通告，截至2025.7.13）