摘要
2025年7月第1周全球法规标准动态汇总（2025.6.30-7.6）一、全球重点法规更新1. 中国《智能网联汽车数据安全认证规范》（7月1日生效）：要求车企通过国家级数据安全评估，关键数据需境内存储。新增自动驾驶数据出境白 ...
2025年7月第1周全球法规标准动态汇总（2025.6.30-7.6）
一、全球重点法规更新1. 中国- 《智能网联汽车数据安全认证规范》（7月1日生效）：
- 要求车企通过国家级数据安全评估，关键数据需境内存储。
- 新增 自动驾驶数据出境白名单（覆盖高精地图、用户画像等）。
- 《绿色产品认证标识管理办法》：
- 统一家电、建材等12类产品碳足迹标签（含二维码溯源）。
2. 欧盟- 《AI法案》最终实施文本：
- 高风险AI系统（如医疗诊断AI）需 CE认证+算法透明度报告（2026年1月执行）。
- 生成式AI需标注训练数据来源（违者最高罚全球营业额6%）。
- 《电池护照》法规：
- 强制披露动力电池 碳足迹、回收成分、钴锂供应链溯源（2027年实施）。
3. 美国- FTC《绿色声明指南》：
- 禁止使用 "碳中和""净零" 等未经验证的宣传（需第三方碳抵消数据）。
- 处罚案例：某电动汽车品牌因虚假"零碳工厂"宣传被罚 $200万。
- FDA《真实世界证据（RWE）指南》：
- 允许肿瘤药基于 电子健康记录（EHR） 加速审批（替代部分临床试验）。
4. 其他地区- 日本：修订《化学品审查法》，新增 24种PFAS（永久化学品） 限制（2026年生效）。
- 印度：强制进口医疗器械标注 "本地临床试验豁免" 声明（打击数据造假）。
二、国际标准动态1. ISO标准- ISO 9001:2025：
- 新增 数字化转型成熟度评估（L1-L5分级），要求AI系统提供偏差分析报告。
- 过渡期至2026年12月31日。
- ISO 14064-3:2025：
- 温室气体核查强制使用 区块链 追溯数据源（防碳数据造假）。
2. 行业标准| 标准 | 更新要点 | 适用领域 |
|---|
| IEC 62368-1:2025 | 新增无线充电器防过热/电磁干扰要求 | 消费电子 | | ASTM F963-25 | AI玩具需禁用儿童语音数据训练模型 | 儿童用品 | | IPC-1791 | PCB供应商需通过QC 080000认证（有害物质管控） | 电子制造 |
三、合规与执法案例| 事件 | 涉及法规/标准 | 处罚/措施 |
|---|
| 特斯拉Cybertruck刹车缺陷 | 美国FMVSS 135 | NHTSA一级召回（1.2万辆） | | 药明生物数据出境违规 | 中国《数据安全法》 | 暂停部分美国订单+限期整改 | | 西班牙服装品牌虚假回收声明 | 欧盟《绿色声明指令》 | 罚款€150万+全网下架 |
四、本周焦点解读- AI监管全球化：
- 中、美、欧均要求AI系统透明性，医疗AI需同时满足 ISO 9001:2025 和 欧盟AI法案。
- 碳追溯技术强制化：
- ISO 14064-3和欧盟电池护照推动 "区块链+IoT" 在碳足迹中的应用。
- 绿色合规成本上升：
- 企业碳标签、回收声明等新增 3-5%认证成本，中小企业面临压力。
企业应对建议- 立即行动：
- 核查产品是否需符合 欧盟电池护照、中国数据出境白名单。
- 技术升级：
- 部署 数字化合规工具（如AI算法验证平台、区块链碳存证）。
- 资源获取：
（数据来源：ISO、EU OJ、各国监管机构） |
