中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，
日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过
WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的
日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI
ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要
NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品
欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘
美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商
欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动
国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品
日本消费者厅（CAC）要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称，并禁
WHO《2025年全球食品安全指数》显示，东南亚地区因农药残留超标、微生物污染问题排名
欧盟新规（EU 2025/XXX）生效，将塑料食品接触材料中双酚A（BPA）的特定迁移限量从0.0
What was FDA criticized on process validation?关于工艺验证，FDA批评了什么？Correlation between Validation Master Plan and Validation Protocols验证主计划和验证方案之间的相关性In warning letter 320-25-4 ...
据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网信息显示，近日，6家检测和校准实验室被撤销认可资格，其中1家实验室因违反CNAS相关规定被撤销认可资格，5家实验室因超过暂停期限而被撤销认可资格。详细信息如下：序号机 ...
当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质量经理来确保工作顺利有效。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏 ...
质量人从事的是管理工作。所谓管理，是指在特定的环境条件下，以人为中心通过计划、组织、指挥、协调、控制及创新等手段，对组织所拥有的人力、物力、财力、信息等资源进行有效的决策、计划、组织、领导、控制，以期 ...
“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造,但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的,张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜,因为在它的下面聚集着一群充满激情的,努力追求质量真谛的卓尔 ...
“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造，但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的，张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜，因为在它的下面聚集着一群充满激情的，努力追求质量真谛的 ...
“质量人”(Quality Man)本由世界质量先生克劳士比提出,质量让有志之士感到烦恼，也感到愉悦；感到忧患，也感到希冀；有失落，更有冲动……为什么？我为什么要做一名质量人？质量人的使命是什么？我也曾这样问过自己 ...
在工作当中经常会出现，关于QA与车间发生摩擦的事件。 因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。 很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛 ...
在绝大多数公司中，质量部门是管控风险的部门，而不仅仅是监督、检验和过程控制。独到的眼光，规则的运用，工具的推行，手法的更新，都是作为质量人员的应该具备的能力。今天小编就和大家一起聊聊质量部门那些事儿， ...
