2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报1. FDA发布新指南：加强AI医疗器械上市后监测- 美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏差及患者安全事件。指南强调实时数据收集、定期模型再训练及透明化报告机制，以应对AI医疗器械的动态风险。
2. 欧盟MDR新规：临床评估报告需公开摘要- 欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘要，涵盖设计、数据来源、结论及剩余风险。此举旨在提升透明度，便于患者和监管机构评估产品安全性与有效性。
3. 中国NMPA通报：某IVD企业因数据造假被罚- NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品被暂停注册，企业被列入“黑名单”，三年内不得申请新证。监管部门强调对数据完整性的“零容忍”态度。
4. ISO发布新版无菌医疗器械包装标准- ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》正式生效。新版标准强化了包装密封性测试方法，新增对可重复使用包装的指导，并要求制造商提供全生命周期追溯信息。
5. 日本PMDA启动医疗器械网络安全认证试点- 日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI诊断系统）评估其数据加密、漏洞管理及应急响应能力。通过认证的产品将获“网络安全合格”标识，加速市场准入。
6. 行业警示：某呼吸机因软件缺陷全球召回- 某国际品牌呼吸机因软件算法错误导致潮气量计算偏差，触发全球一级召回（最高风险级别）。涉及产品超10万台，制造商已发布紧急固件更新，并建议用户暂停使用受影响批次。
7. 技术前沿：3D打印植入物通过FDA突破性设备认定- 一款基于患者CT数据的个性化3D打印脊柱融合器获FDA突破性设备认定。该产品采用生物活性陶瓷材料，可促进骨整合，临床试验显示术后融合率较传统产品提高40%。
8. 全球趋势：医疗器械唯一标识（UDI）实施加速- 巴西ANVISA宣布2026年起强制实施UDI，印度CDSCO紧随其后，要求2027年前完成高风险器械的UDI数据库对接。全球已有超80个国家/地区启动UDI计划，供应链追溯效率显著提升。
一句话总结：全球医械监管趋严，AI、网络安全与数据真实性成焦点，技术革新与合规挑战并存。
（数据来源：FDA、EMA、NMPA、PMDA、ISO官网及行业新闻） | 
