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  • 2025年6月5日 星期四 | 60秒质量快报

    2025年6月5日 星期四 | 60秒质量快报🔴 今日重点国家市监总局紧急召回:某品牌智能电饭煲存在短路起火风险,涉及批次2024.10-2025.03。欧盟RAPEX预警:中国产USB充电器绝缘不达标,已通报52起触电事故。🏷️ 认证更 ...

    0 39 质量人 | 质量说 2025-6-5
  • 2025年6月5日 60秒生物医药快报

    2025年6月5日 60秒生物医药快报1. FDA批准全球首款“体内基因编辑”疗法上市美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的基因编辑疗法VTX-801,用于治疗镰状细胞病(SCD)。该疗法通过单 ...

    0 41 质量人 | 生物医药 2025-6-5
  • 2025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报

    025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报📢 政策新规中国药监局新规:7月1日起,所有儿童化妆品必须通过安全评估3.0版,新增26种禁用成分。欧盟禁令:即日起全面禁止化妆品添加微塑料颗粒(包括磨砂类产品),违者 ...

    0 37 质量人 | 化妆品 2025-6-5
  • 2025年6月5日 星期四 | 60秒食品保健品质量快报

    025年6月5日 星期四 | 60秒食品保健品质量快报📢 政策监管中国市场监管总局:发布《保健食品功能声称指南(2025版)》,新增**“免疫调节”和“代谢健康”**科学评价标准,严打虚假宣传。欧盟新规:7月1日起,进口食 ...

    0 34 质量人 | 食品 2025-6-5
  • 2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报

    2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报🔬 政策与监管中国CDE新规:细胞治疗产品**“双轨制”审评**启动,加速CAR-T疗法商业化进程。FDA突破性认证:首款阿尔茨海默病口服药获加速审批,3期临床显示认知衰退减缓40% ...

    0 44 质量人 | 生物医药 2025-6-5
  • 2025年6月5日 60秒医械快报

    2025年6月5日 60秒医械快报1.FDA批准首款AI驱动的智能胰岛素泵上市美国FDA宣布批准全球首款完全由AI算法驱动的智能胰岛素泵(型号:InsuloMind X1)上市。该设备通过实时血糖监测与机器学习模型,可自动调整胰岛素剂 ...

    0 85 质量人 | 医疗器械 2025-6-5
  • 2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报

    2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报📢 政策动态国家药监局新规:即日起,AI辅助诊断软件需通过临床真实世界数据验证方可上市,加速审批流程。集采扩围:第三批高值耗材(含骨科脊柱类、神经介入)启动全国联采,价 ...

    0 62 质量人 | 医疗器械 2025-6-5
  • FDA启动AI审评Elsa,对医疗研发与监管深远影响
    法规标准

    FDA启动AI审评Elsa,对医疗研发与监管深远影响

    近日,FDA(美国食品药品监督管理局)正式推出AI工具,取名Elsa,正式应用于药物、医疗器械、食品等多个审核中心,旨在提高审核监管的效率!01—Elsa初步功能和深远影响目前Elsa的主要功能如下:1、基于大型语言模型 ...

    0 69 质量人 | 法规标准 2025-6-5
  • 医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

    作者:李天任 , 邵安良 , 魏利娜 , 陈亮 , 徐丽明 中国食品药品检定研究院, 北京 102629摘要:目的:医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是 ...

    0 63 质量人 | 医疗器械 2025-6-4
  • 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号) ...

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:一、严格落实医疗器械 ...

    0 74 质量人 | 法规标准 2025-6-4
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