2025年6月7日 星期六 | 60秒医械质量快报1. 召回与质量风险- 心脏起搏器电池故障：某国际品牌植入式心脏起搏器因电池过早耗尽风险，全球召回2023-2024年款产品，涉及中国市场超8000台，已报告3例因电量不足导致的紧急手术事件，患者需尽快联系医院更换设备。
- 输液泵软件漏洞：某国产输液泵被曝出剂量计算错误漏洞，可能引发药物过量或不足，涉事批次已紧急停用，医疗机构被要求升级软件并复核历史用药记录。
2. 医疗器械质量缺陷- 人工关节磨损超标：某进口人工髋关节产品因聚乙烯内衬磨损率超标，可能导致二次手术风险，监管部门要求企业提交整改方案并召回问题批次。
- 血糖仪误差超限：某品牌家用血糖仪被检出测量误差超±20%，或误导糖尿病患者用药，企业启动召回并免费更换升级版设备。
3. 临床试验与数据造假- 某创新器械临床试验违规：某企业申报的“AI辅助诊断系统”因临床试验数据造假被暂停审批，监管部门已介入调查，涉事医院被取消3年医械临床试验资格。
- 临床试验伦理审查不严：某省查实3家医疗机构在未充分告知风险的情况下开展高风险器械试验，相关责任人被问责，试验数据作废。
4. 质量标准与监管动态- 《医疗器械唯一标识（UDI）实施细则》升级：2025年7月起，三类医疗器械（如心脏支架、人工晶体）需实现全生命周期UDI追溯，违规企业将面临吊销许可证风险。
- AI医疗器械审批加速：国家药监局发布《AI医疗器械临床评价技术指导原则》，简化低风险AI算法审批流程，首批5款AI辅助诊断软件已获批上市。
5. 消费者与医疗机构警示- 家用制氧机爆炸隐患：某品牌制氧机因压力阀故障引发爆炸事故，涉事型号已下架，消费者需立即停用并联系售后检测。
- 医疗机构器械维护漏洞：多地医院因未定期校准CT、MRI设备导致误诊，监管部门要求医疗机构建立设备全生命周期管理档案，违者纳入信用黑名单。
6. 技术创新与质量提升- 区块链赋能器械追溯：某省试点区块链医械追溯平台，实现从原材料到患者使用的全链条数据上链，监管部门可实时监控质量风险。
- 3D打印定制器械质量突破：某企业研发的3D打印骨科植入物通过生物相容性认证，孔隙率、力学性能达国际标准，首批临床应用患者恢复良好。
快报总结：
医械质量风险聚焦植入物、高风险设备及AI算法，临床试验数据真实性成监管重点。医疗机构需强化设备维护，消费者应关注UDI追溯信息，优先选择通过认证的创新器械。 | 
