2025年6月7日 星期六 | 60秒生物医药质量快报1. 药品召回与质量风险- 抗癌靶向药杂质超标：某跨国药企生产的肺癌靶向药因关键辅料降解产生基因毒性杂质，全球召回2024年Q4批次，涉及中国市场超5万盒，患者需暂停用药并联系主治医生更换方案。
- 降压药交叉污染：某药企因生产线清洁不彻底，导致降压药混入抗癫痫药成分，涉事批次已紧急停售，监管部门要求企业停产整改并召回全部产品。
2. 疫苗与生物制品安全- 流感疫苗效价不足：某批次四价流感疫苗因灭活工艺异常导致抗原含量不达标，接种后或无法有效预防流感，疾控部门已暂停使用并启动补种计划。
- 单克隆抗体冷链断裂：某生物药企运输途中冷链中断，导致一批抗肿瘤单抗活性降低，涉事药品已封存，企业被罚款并纳入重点监管名单。
3. 临床试验与数据造假- 阿尔茨海默病新药数据篡改：某药企申报的“突破性疗法”因伪造患者认知评分数据被FDA驳回，中国临床试验同步暂停，涉事PI（主要研究者）被吊销资格。
- 干细胞疗法非法注射：多地查获美容机构非法使用未获批干细胞产品，导致患者感染、肿瘤风险，警方已抓捕犯罪团伙，涉案金额超2亿元。
4. 质量标准与监管动态- 《生物类似药研发与评价技术指导原则》更新：2025年7月起，生物类似药需通过“头对头”Ⅲ期临床试验证明与原研药等效，仅凭药代动力学数据将无法获批。
- 药品追溯码强制覆盖：国家药监局要求2025年底前所有处方药实现“一物一码”追溯，违者按假药论处，消费者可通过“码上放心”平台查验药品真伪。
5. 医疗机构与患者警示- 中药注射剂过敏反应：某三甲医院一周内发生3例中药注射剂严重过敏，监管部门要求医疗机构暂停使用相关批次并开展风险排查。
- 家庭储药不当失效：夏季高温导致胰岛素、益生菌等药品失效案例激增，药师提醒：需冷藏药品切勿室温存放，开封后有效期缩短至1个月。
6. 技术创新与质量提升- AI驱动药物杂质预测：某药企联合高校开发AI模型，可提前预测药物降解杂质路径，杂质控制效率提升40%，已应用于多款在研新药。
- 连续流技术降低污染风险：某企业采用连续流生产工艺生产高活性抗癌药，交叉污染风险降低90%，获FDA“突破性疗法”认定。
快报总结：
生物医药质量风险聚焦杂质超标、冷链断裂、临床试验造假，中药注射剂与家庭储药安全需警惕。医疗机构应强化不良反应监测，患者需通过追溯码验证药品，优先选择通过一致性评价的创新药与生物类似药。 | 
