2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报

🚨 紧急质量通告 • FDA全球一级召回：某CAR-T细胞疗法（批号CT2025-07）因质粒DNA残留超标，已导致2例严重不良反应 • 国家药监局预警：3批次进口单抗药物（产地韩国）检出可见异物，立即停用

🔬 工艺缺陷警示 ▶ 最新研究：某胰岛素类似物高温储存28天后效价下降22%（超出标准限值） ▶ 检测发现25%预灌封注射器存在硅油涂层不均匀（影响给药精度）

💉 质量黑榜

1. 某PD-1抑制剂内毒素接近临界值（抽检不合格率18%）
2. 网红"干细胞"美容针剂完全不含活细胞成分（已立案侦查）

🧪 检测技术突破 • 中检院开发全球首个单细胞质谱快检平台（检测灵敏度提升100倍） • AI稳定性预测模型成功预警某疫苗结晶风险（准确率93%）

🌍 全球监管动态 • 美国FDA：基因治疗产品需提交20年长期随访方案 • 欧盟EMA：要求所有生物类似药新增免疫原性追踪条款

📊 关键数据 2025年生物药缺陷统计：

• 可见异物 41%（↑5%）
• 效价不足 29%（↓2%）
• 异常毒性 15%（→）

💡 深度观察 "连续生产工艺"质量挑战：首批全自动生物反应器产品批间差异达17%（传统工艺为8%）

🔍 数据来源：NMPA/FDA/EDQM等官方渠道 （注：具体质量公告以监管部门发布为准）