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2025年12月2日,欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知(2025/0717/HD),该草
2025年12月5日,丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告,修订果酱、果冻产
2025年11月,韩国国家广播研究院(RRA)宣布了针对EMC标准的修订草案,以解决5G NR宽带
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发
2025版《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号)2025.11.04正式发布,2026年11
雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市,这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之
Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市,适用于患有慢性肺病(
中国质量认证中心(CQC)推出“ESG管理体系认证”,企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换:2025年12月31日前,所有企业需完成新版ISO 9001认证转换,
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒(CMV)感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示,
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WHO发布《疫苗冷链系统质量指南(2025版)》,要求新冠疫苗等需超低温(-70℃)储存的
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FDA警告信中反馈的工艺验证问题
药品GMP检查缺陷分类指南
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总
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质量人的使命是什么?
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QA经理值得学习的八大经验
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质量人,你是一个可替代的人吗?
国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告(2025年第37号) ...
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具,并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库,以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性,逐步实现药品GMP检查信赖。1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则 ...
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