国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号） ...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特 ...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特 ...
2026年2月23日，随巴西官方代表团出访亚洲的巴西国家卫生监测局(Anvisa)，与韩国食品药品安全部(MFDS)正式签署更新版谅解备忘录(MoU)! 这不是一次简单的续约，而是两国医疗器械监管互信迈入实质性阶段的关键信号。对 ...
药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿） 一、目的 依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要求，对药品生产企业现场核查 / 检 ...
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督 ...
医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条 本规范适用于医疗器械注册 ...
江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，该文件规定了药品生产日常监督检查准备、检查组织实施、检查结果处置等要求。适用于药品生产监督检查机构对药品生产企业的日常监督检查，检 ...
2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产品、蜂蜜、果汁产品的行政命令，2026年6月14日生效。主要内容：1.果酱产品必须含有至少60%的可溶性干物质；对于由三种或三种以上 ...
泰国近日发布关于汽车车轮类工业产品需符合TIS 3506-2565（2022）标准的部长级法规草案，明确要求汽车车轮必须符合泰国工业标准TIS 3506-2565（2022）《汽车车轮》的相关规定。该部长级法规草案的适用范围包括根据泰 ...
澳大利亚交通部门提议采纳一项车辆新标准即《澳大利亚设计规则81/03 – 轻型车辆能耗标签（2025版）》（Australian Design Rule 81/03 – Energy Consumption Labelling for Light Vehicles）。该标准拟对车辆总质量 ...
在期刊《Heart Rhythm O²》上发布一篇关于雅培球囊形PFA消融导管---VOLT的前瞻性的临床研究。研究显示VOLT治疗房颤时允许患者清醒，整个治疗过程证明患者在清醒镇静下PFA是可行的。研究背景一般情况下，电生理消融 ...
