医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条 为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。

第二条 本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。

医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

第三条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。

第四条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当基于产品风险特征开展警戒活动，降低各类伤害和危险情况发生的可能性，确保医疗器械操作者、患者和其他人员的安全。

第二章 警戒体系的建立

第五条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。    

医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；

（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

（七）开展风险识别和评估活动；

（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；

（九）确保警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

第六条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人，应当建立包含医疗器械警戒体系的质量管理体系，通过一个或多个程序文件，确保警戒活动持续符合相关法律法规要求。

医疗器械警戒体系中的文件至少包括以下内容：

（一）描述与医疗器械警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；

（二）描述医疗器械警戒负责人和医疗器械警戒工作人员信息，根据岗位需求与人员能力，制定年度警戒培训计划；

（三）警戒活动相关制度的简要描述和操作规程目录；

（四）医疗器械警戒计划与更新情况，描述警戒数据收集，风险识别、评估和控制等情况；

（五）用于医疗器械警戒活动所需的设备与资源情况，描述办公区域和设施、资料存储空间和设备、信息化工具或系统、文献资料数据等情况；

（六）附录包括与警戒活动有关的制度和操作规程文件、医疗器械清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。

第七条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放警戒体系文件。规范记录医疗器械警戒活动的过程和结果，妥善管理医疗器械警戒活动产生的记录与数据。

第三章 机构和人员

第八条 注册人、备案人应当成立医疗器械警戒工作领导小组，建立工作机制，负责重大风险研判、死亡和聚集性不良事件处置、医疗器械警戒计划审核以及其他与医疗器械警戒有关的重大事项。

第九条 医疗器械警戒工作领导小组应当由注册人、备案人的法定代表人或主要负责人、医疗器械警戒负责人及相关部门负责人等成员组成。对于境外医疗器械注册人、备案人，其进口医疗器械境内责任人应作为医疗器械警戒工作领导小组成员。

第十条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当设立医疗器械警戒部门或者指定相关部门负责医疗器械警戒工作，并履行以下主要职责：

（一）组织撰写医疗器械警戒体系文件；

（二）组织或参与创建医疗器械警戒计划，依照计划开展警戒信息的收集与报告；

（三）识别和评估医疗器械风险，提出风险管理建议，组织或参与风险控制、风险沟通等活动，参与风险管理定期评审；

（四）组织或参与开展医疗器械上市后安全性评价；

（五）组织或协助开展医疗器械警戒相关的交流和培训；

（六）其他与医疗器械警戒相关的工作。

第十一条 注册人、备案人应当明确其他内部相关部门在医疗器械警戒活动中的职责，确保良好的沟通和协调机制，并保持警戒体系持续有效运行。

第十二条 医疗器械警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，具备相关工作经验和专业知识，承担以下职责：

（一）负责组织警戒数据收集，识别与评估风险，确保风险控制措施的有效执行；

（二）负责审核或签发医疗器械警戒活动文件；

（三）负责组织风险沟通，确保沟通及时有效；

（四）负责向警戒工作领导小组报告警戒有关事项；

（五）确保医疗器械警戒数据报告与评价的合规性；

（六）确保组织内部以及与药品监督管理部门的沟通渠道顺畅；

（七）确保警戒活动有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

第十三条 从事医疗器械警戒活动的工作人员应当具有相关专业知识，熟悉医疗器械相关法律法规和技术指南，具备开展医疗器械警戒活动所需的知识和技能。

第十四条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当开展医疗器械警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的医疗器械警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。

第四章 医疗器械警戒计划

第十五条 注册人、备案人应当制定医疗器械警戒计划，根据注册或备案医疗器械产品的风险特征，明确警戒计划的内容，并按计划开展相关警戒活动。

第十六条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当将医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，医疗器械警戒计划应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。

第十七条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确开展上市后安全性评价的情形，对医疗器械上市后的安全性进行持续研究。

第十八条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当适时对警戒计划开展审查，必要时可以根据审查结果，对警戒计划进行更新或修正。更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯，并依据文件管理操作规程对医疗器械警戒计划进行版本号管理。

第五章 警戒数据收集、报告与评价

第十九条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据收集的程序，明确数据收集的方式、更新数据的周期、数据记录的格式，以及数据管理和保存的要求。

第二十条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当有效运行质量管理体系中的售后服务程序、用户反馈处理程序，保存相关记录、对反馈信息进行跟踪分析，满足可追溯的要求，并对医疗器械的安全性有关的用户反馈进行重点关注。

第二十一条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当定期对国内外学术文献进行检索，制定合理的检索策略，包括研究频次、文献筛选标准、文献检索策略、文献质量评价和数据分析方法等。

第二十二条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当根据产品警戒计划中严重程度判断标准，对事件严重程度进行合理判断，及时开展调查分析评价。

第二十三条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立科学合理的警戒数据风险识别方法，及时识别风险问题，包括但不限于潜在的、聚集性的和风险趋势异常的问题，发现风险管理文档中未明确的潜在风险。

第二十四条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要掌握运用趋势分析的方法，定期分析警戒数据，设置科学合理的趋势分析方法，主动观察产品风险特征的变化，持续识别、评估和控制风险。

第二十五条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当制定风险可接受性标准，结合伤害发生概率与事件严重程度评估风险。

根据风险评估结果，必要时开展风险控制，根据需要更新产品警戒计划、风险管理文档等。

第二十六条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按要求撰写上市后定期安全性更新报告，包括警戒数据汇总分析、文献研究等内容，报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性。

第二十七条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当规范记录医疗器械警戒活动的过程和结果，妥善管理医疗器械警戒活动产生的记录与数据。

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按规定保存数据记录，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，在保存和处理记录和数据的各个阶段应当采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。

第六章 风险控制

第二十八条 对于已识别的安全风险，注册人、备案人应当综合考虑医疗器械风险特征、医疗器械的可替代性、社会经济因素等，科学制定控制措施计划并组织实施。

风险控制措施包括修订说明书、标签、产品技术要求，软件更新，改进设计和生产工艺等措施，并按照规定进行注册变更或者备案变更。

控制措施符合医疗器械召回的情形时，按照《医疗器械召回管理办法》执行。

第二十九条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当向医务人员、患者、公众传递医疗器械安全性信息，采用不同的风险沟通方式和渠道，制定有针对性的沟通内容，确保及时、准确、有效。

沟通方式包括发送致医务人员的函、患者安全用械提示等。内容应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。

致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，必要时可同时通过医疗器械专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。患者安全用械提示可随医疗器械发送至患者，或通过大众媒体进行发布。

第三十条 出现下列情况的，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当进行紧急告知：

（一）医疗器械存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；

（二）存在无法通过修订说明书纠正的不合理用械行为，且可能导致严重后果的；

（三）其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。

第七章 上市后安全性评价

第三十一条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按产品警戒计划或药品监督管理部门的要求，主动对已上市医疗器械开展安全性评价。

第三十二条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人主动开展上市后安全性评价的情形如下：

（一）处于首个注册周期的创新医疗器械、高风险植入类医疗器械、医疗机构外使用的维持生命类医疗器械、高风险儿童用械；

（二）技术相对成熟的二类、三类医疗器械，需要持续关注风险趋势的；

（三）使用场景由医疗机构扩展到患者自用的医疗器械；

（四）药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的其他情形。

第三十三条 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人收到药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的通知后，应当在30日内提交方案。方案中需要清楚地描述研究目标、研究方法、数据来源、研究终点、数据管理和时间安排等。

上市后安全性评价完成后的3个月内形成研究报告，向相应药品监督管理部门报告。实施期限超过1年的，应当按要求提交年度进展情况。研究报告需要包括方案概述、数据来源情况、数据分析过程、数据分析结果和研究结论等。

第八章 附则

第三十四条 本规范下列术语的含义：

（一）医疗器械不良事件：是已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）上市后安全性评价：在医疗器械上市后主动、系统、科学有效地收集、分析与产品安全有关性能的科学活动。

上市后安全性评价的具体形式包括注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人在医疗器械上市后开展的警戒数据收集、定期安全性更新报告、风险控制等常规性工作，以及按照药品监督管理部门要求或者产品警戒计划开展的主动监测等。

（三）使用错误：是指由于一个动作或动作的疏忽而造成不同于医疗器械注册人、备案人预期或用户期望的医疗器械响应。使用错误包括疏忽、失误和差错。