2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总

2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总

一、国内政策与监管动态

1. 国家医保局专项行动打击欺诈骗保
   7月6日，国家医保局公布8起药品追溯码打击欺诈骗保典型案例，通过全国部署应用药品追溯码，强化医保基金监管，维护医疗领域公平竞争环境。

2. 创新医疗器械审批加速
   国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，提出十项具体措施，包括简化特殊审批流程、完善分类标准、加强上市后监测等，重点支持医用机器人、人工智能医疗器械等高端领域创新。

3. 罕见病诊疗指南更新
   7月10日，国家卫生健康委发布《软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）》，规范罕见病诊疗流程，提升临床诊疗水平。

4. 地方政策支持创新转化

   • 福建省：推进医疗器械临床研究成果转化，印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，强化以临床价值为导向的源头创新。
   • 河北省：自8月1日起，规范整合医疗服务价格项目，新增“门诊诊查费（普通门诊）”“住院诊查费（普通）”等35项，取消门诊注射、换药等诊查费。
   • 广东省：发布《广东省安宁疗护服务项目指南》，细化症状评估、生存期评估等13项服务内容，推动安宁疗护服务标准化。

二、国际市场与政策动态

1. 中欧医疗器械贸易博弈
   • 欧盟采购壁垒：6月，欧盟宣布依据《国际采购工具》调整公共采购规则，要求成员国在特定医疗设备采购中排除中国产品，影响中国企业年均约25亿美元出口额。
   • 中国对等措施：7月6日，中国发布新规，在医疗器械进口采购领域采取对等措施：单一项目预算超4500万元人民币时，欧盟企业（不含在华合资企业）将被排除；非欧盟企业提供自欧进口产品比例不得超合同总金额的50%。
   • 市场影响：2024年中国医疗器械市场规模突破1.3万亿元，国产高值耗材市场占有率同比提升6个百分点至38%。新规实施后，非欧盟企业需调整供应链布局，而本土企业迎来高端领域发展窗口期。
2. 国际企业动态
   • 碧迪公司（BD）：因全球政府科研资助削减，特别是美国2月科研拨款缩减，导致科研仪器销售下滑，股价单日跌幅达18.13%，市值蒸发约120亿美元。公司计划加速生产转移至墨西哥和东欧，但需18个月完成产能重构。
   • 特斯拉：6月22日在美国启动Robotaxi试点服务，其自动驾驶技术或为医疗转运机器人提供底层支持，拓展医疗器械应用场景。

三、技术创新与产品突破

1. 高端影像设备
   • GE医疗：推出CleaRecon DL技术，通过深度学习算法提升锥形束CT（CBCT）图像质量，消除动脉血流脉动性及对比剂分布变化导致的条纹伪影，覆盖广泛临床场景。
   • 联影医疗：作为国内高端影像设备龙头，持续受益国产替代政策，加速技术突破与市场拓展。
2. 智能手术机器人
   • Cardiawave：公布“Valvosoft®”设备12个月积极结果，治疗重度症状性主动脉瓣狭窄（sSAS）安全有效，91%患者30天内未发生主要不良心血管事件，持久的临床益处显著提升患者生活质量。
   • 国内研发进展：截至2024年底，国内已有超150家企业在研或推出智能手术机器人产品，与进口品牌形成直接竞争。
3. 脑机接口与神经调控
   • Epsilon Medical：EP-01血管内脑电图设备获FDA突破性医疗器械认定，通过颈静脉经皮穿刺进入，以最小侵入性实现高质量脑电图记录，为药物难治性癫痫患者提供创新诊断手段。
   • 人形机器人应用：2025世界人形机器人运动会首批赛项涵盖“介入式脑机接口辅助患肢运动修复”技术，临床试验显示偏瘫患者通过血管内植入设备精准采集脑电信号，成功实现肢体功能恢复。
4. 心血管介入器械
   • Route 92 Medical：HiPoint再灌注系统获FDA批准，采用0.088英寸超大口径抽吸导管，在血管内中风取栓研究中显示更高血管再通率，推动中风护理技术进步。

四、行业趋势与投资策略

1. 国产替代加速
   高端领域突破性成果频现，2024年国产高值耗材市场占有率提升至38%，创新型企业加速抢占高端市场。

2. 智能化与跨界融合深化

   • AI与医疗器械融合：AI辅助诊断、智能手术机器人等技术推动应用场景扩展，提升医疗服务效率与质量。
   • 脑机接口技术：从神经康复到人机交互，拓展医疗器械边界，成为行业新增长点。

3. 监管框架优化
   国家药监局通过简化审批流程、完善分类标准、加强上市后监测等措施，为创新提供保障，推动国产器械出海。

4. 全球产业链协同加深
   中国企业在高端影像设备、体外诊断领域加速突破，同时通过技术合作与标准互认探索国际市场新机遇。