摘要
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总一、政策与监管动态中国医保局发布创新药支持措施7月1日,国家医保局召开新闻发布会,介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》,提出通过价格管理、医保支付、商业保险等政策 ...
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总一、政策与监管动态中国医保局发布创新药支持措施 7月1日,国家医保局召开新闻发布会,介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》,提出通过价格管理、医保支付、商业保险等政策组合拳,加速创新药上市和商业化进程。政策重点包括优化审评审批流程、缩短医保谈判周期、推动“双通道”机制落地,以缓解创新药“上市难”“进院难”问题。 全球医疗器械唯一标识(UDI)体系加速构建 - 中国:7月20日起实施新版UDI行业标准(YY/T 1942-2024),解决多码并行识读问题,厦门市已发布医疗机构UDI应用指南。
- 欧盟:5月26日起强制实施UDI新规,覆盖Ⅰ类医疗器械及B、C级体外诊断试剂,2027年将扩展至所有产品。
药品追溯与支付改革深化 - 追溯码全覆盖:7月1日起,中国全面推行药品耗材“无码不结算”,打击假药及串换销售,2026年实现全链条透明化监管。
- 即时结算:全国80%统筹地区实现医保基金与医药机构即时结算,缓解企业回款压力。
- 集采落地:内蒙古、贵州、湖南等地执行14类耗材集采结果,中选产品采购量占比不低于80%,严禁二次议价。
二、技术突破与产品进展- 全球新药获批与上市进展
- 美国FDA:
- 7月2日,批准再生元制药的BCMA/CD3双抗Linvoseltamab上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
- 7月3日,批准迪哲医药的舒沃哲®(EGFR exon20ins NSCLC靶向药)上市,成为全球首个且唯一在美获批的国产创新药。
- 7月3日,批准礼来制药的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症,用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
- 中国NMPA:
- 7月3日,批准恒瑞医药的SHR8058滴眼液上市,用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
- 7月3日,批准正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa上市,用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者及特定罕见出血性疾病的治疗。
- 7月4日,受理江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼胶囊上市申请,拟用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤患者。
- 临床试验与研发突破
- CAR-T疗法:传奇生物注册LUCAR-G19治疗自身免疫病的一期临床试验,覆盖系统性红斑狼疮、系统性硬化症等适应症。
- 双特异性抗体:正大天晴启动TQB2930(HER2双抗)联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究。
- 基因治疗:Vertex Pharmaceuticals的CRISPR药物Casgevy 2025年营收预计突破10亿美元,用于治疗镰状细胞病和β地中海贫血。
- AI与生物医药融合加速
- 药物研发:DeepSeek等模型将药物靶点发现效率提升30倍,Moderna与默沙东合作的mRNA癌症疫苗进入III期试验,结合AI优化抗原设计,效率提升30%。
- 诊疗创新:阿里达摩院发布“平扫CT+AI”多病早筛Agent,覆盖高发肿瘤、慢性疾病及神经退化性疾病的AI智能筛查。
三、企业战略与市场动态- 跨国企业布局调整
- 阿斯利康:与Summit Therapeutics洽谈,拟以高达150亿美元获得实验性肺癌药物AK112(ivonescimab)的许可。
- 再生元制药:BCMA/CD3双抗Linvoseltamab上市后股价上涨2%,市场对其在多发性骨髓瘤领域的潜力高度期待。
- 腾盛博药:与健康元集团签署协议,授权其在大中华区开发、生产和商业化抗菌新药BRII-693,用于治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染。
- 中国药企国际化加速
- 恒瑞医药:SHR8058滴眼液获FDA批准上市,标志着其眼科领域国际化取得突破。
- 迪哲医药:舒沃哲®成为全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向药,彰显中国创新药全球竞争力。
- 百济神州:泽布替尼在美销售额占比超30%,全球化能力被低估,流动性改善可期。
- 投融资与并购活跃
- IPO热潮:2025年全球生物医药领域完成54起IPO,融资总额突破53亿美元。Maze Therapeutics等企业成功上市,标志IPO窗口期延续。
- 跨界投资:私募市场活跃,和元生物基因治疗CDMO订单排期至2026年,服务单价较传统业务高出3倍。
- 区域政策创新:深圳市对完成临床试验并上市的1类创新药给予最高3000万元奖励,重点培育“AI+医药”等新兴赛道。
四、行业趋势与挑战- 技术驱动创新
- 基因编辑:CRISPR/Cas9技术进入临床应用,Vertex Pharmaceuticals的Casgevy成为全球首款CRISPR药物。
- 细胞治疗:国内CAR-T疗法市场规模超100亿元,复星凯特、药明巨诺等企业成为标杆,但产能缺口仍高达30%。
- AI制药:AI在临床试验设计中的应用可缩短研发周期30%以上,吸引资本加速布局。
- 市场格局分化
- 全球市场:2025年市场规模预计突破1.71万亿美元,中国占比超10%,成为全球第二大生物医药市场。
- 细分领域:生物药(含创新药、生物类似药)占比提升至50%,规模约1.25万亿元,年复合增长率达16.8%;化学药市场规模增速放缓至8%-10%。
- 区域竞争:长三角(上海、苏州)和环渤海(北京、天津)区域集聚了全国60%以上的生物医药企业,新增GMP车间占比超过60%。
- 挑战与风险
- 研发风险:新药研发周期长、成本高、成功率低,I期到III期临床成功率仅为9%。
- 政策不确定性:医保谈判、集采常态化加剧价格压力,国采品种续标降价幅度可能超过50%。
- 国际竞争加剧:技术封锁、贸易壁垒制约国内药企发展,美国《生物安全法案》可能限制中国原料药出口。
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