2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报

🔬 政策与监管

1. 中国CDE新规：细胞治疗产品**“双轨制”审评**启动，加速CAR-T疗法商业化进程。
2. FDA突破性认证：首款阿尔茨海默病口服药获加速审批，3期临床显示认知衰退减缓40%。

💊 研发突破

1. 基因编辑里程碑：CRISPR 3.0技术完成全球首例帕金森病体内编辑临床试验，安全性达预期。
2. 国产mRNA疫苗：沃森生物发布广谱新冠-流感联苗，动物实验中和抗体提升8倍。

📈 资本与市场

1. 港股Biotech回暖：信达生物PD-1海外授权首付款5亿美元到账，股价单日涨18%。
2. 并购动态：辉瑞斥资120亿美元收购自身免疫病AI药物发现平台，创年内行业纪录。

🌐 全球视野

1. WHO预警：X疾病（Disease X）候选病毒清单更新，呼吁各国加强疫苗平台技术储备。
2. 印度仿制药危机：美国FDA对印5家药企发出进口禁令，涉及无菌注射剂污染问题。

🚀 技术前沿

▶ “器官芯片”替代动物实验：欧盟立法通过，2026年强制推行。
▶ MIT开发智能胰岛素贴片：血糖响应速度较现有产品快3倍。

📌 今日洞察：
“双抗药物”赛道拥挤，如何通过差异化靶点组合破局？

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