2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总

一、国内政策与监管动态

1. 创新药支持政策加码
   • 医保与准入优化：7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体举措，涵盖研发、准入、入院使用、多元支付等环节，进一步推动创新药商业化。
   • 商保目录试点启动：同日，国家医保局发布《2025年国家医保药品目录调整方案（征求意见稿）》，增设商业健康保险创新药目录，推荐用于超出基本医保定位的创新药，打开支付天花板。
   • 审评审批提速：国家药监局持续推进审评改革，创新药临床试验审批时限压缩至30个工作日，药品补充申请审评时限缩短至60个工作日。2024年我国批准创新药48个，同比增长59%。
2. 并购与资本活跃
   • 高频小额交易主导：2025年上半年，生物医药行业并购呈现“量价齐升”态势，但以“高频小额”为主。和黄医药拟出售上海和黄药业45%股权，上海医药收购10%股权；史赛克收购外周介入企业Inari Medical，凸显行业整合加速。
   • 政策支持并购重组：上海设立100亿元生物医药产业并购基金，北京提出500亿元医药健康产业基金，广州推动100亿元上市公司高质量发展基金，为并购提供资金支持。
3. 地方创新举措
   • 北京“医药健康产业32条”：从临床试验效率提升、AI技术赋能、跨境生产便利化等维度构建支持体系，要求临床试验项目启动用时压缩至20周以内，多中心试验伦理审查互认率提高至90%以上。
   • 深圳“AI+医药”奖励：对完成临床试验并上市的1类创新药给予最高3000万元奖励，重点培育新兴赛道。

二、国际药物研发进展

1. 美国FDA批准新药
   • 多发性骨髓瘤双抗：7月2日，FDA加速批准再生元BCMA/CD3双抗Lynozyfic上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
   • 非小细胞肺癌EGFR抑制剂：7月3日，FDA批准迪哲医药舒沃哲®（舒沃替尼片）上市，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC），成为全球首个且唯一在美获批的国产EGFR exon20ins NSCLC创新药。
2. 欧盟批准新适应症
   • 鼻咽癌PD-1单抗：7月10日，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗（Tevimbra）在欧盟获批联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌（NPC），基于III期RATIONALE-309研究数据，显著降低疾病进展或死亡风险达48%。
3. 中国NMPA批准新药
   • 干眼病滴眼液：7月3日，恒瑞医药SHR8058滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，成为国内首款全氟己基辛烷滴眼液。
   • 血友病凝血因子：7月3日，正大天晴注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）获批上市，用于治疗抑制物阳性先天性血友病A或B患者。
   • 肥胖症新药：7月3日，礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症获批，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），成为首个获批该适应症的处方药。

三、行业并购与战略合作

1. 跨国药企布局
   • 阿斯利康150亿美元许可协议：7月3日，阿斯利康与Summit Therapeutics洽谈，拟以高达150亿美元获得实验性肺癌药物AK112（ivonescimab）许可，推动肿瘤领域布局。
   • 艾伯维引进三特异性抗体：7月10日，艾伯维从IGI引进CD3/CD38/BCMA三特异性抗体ISB 2001，支付7亿美元预付款及最高12.25亿美元里程碑付款，拓展肿瘤学和自身免疫性疾病管线。
2. 国内企业合作深化
   • 百济神州与百奥赛图合作：7月10日，双方达成抗体分子全球许可协议，百济神州获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台授权，并进一步拓展至抗体分子授权许可领域。
   • 基石药业与Gentili合作：7月8日，基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国商业化达成独家战略合作，交易总金额最高可达1.925亿美元。

四、行业趋势与挑战

1. 技术创新驱动
   • AI制药加速：AI在新靶点发现、药物合成及研发速度提升方面优势明显，可将先导化合物发现周期从24个月缩短至8个月，研发费用率下降15%。
   • 细胞与基因治疗爆发：2025年中国细胞治疗商业化产品数量预计突破15款，CAR-T赛道产能缺口仍高达30%。北京已获批我国首款干细胞治疗药物，标志着细胞治疗从血液肿瘤向更广阔疾病领域拓展。
2. 市场格局变化
   • 中国成为全球第二大市场：2025年全球生物医药市场规模预计突破1.71万亿美元，中国市场规模达8332亿元，占全球份额超20%，2020-2025年复合增长率高达17.6%。
   • 并购潮持续：下半年并购或将延续“高频小额”基调，巨头在核心治疗领域的卡位与困境资产的整合仍将是主线。
3. 挑战与应对
   • 研发风险：创新药研发投入大、周期长，需平衡短期扩张与长期效率。
   • 政策压力：集采、医保谈判等政策对药企盈利能力提出挑战，需通过并购整合提升国际竞争力。