2025年6月13日 星期五 | 60秒法规标准快报 - 中国药品管理新规
- 政策：国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（2025修订版）》，明确药品生产工艺、质量标准等重大变更需提前60天提交申报，强化全生命周期监管。
- 影响：药企需加速数字化追溯系统建设，违规变更最高罚没年营收10%。
- 欧盟AI医疗设备法规生效
- 政策：欧盟《人工智能医疗器械法规》（AIMDR）正式实施，要求所有AI辅助诊断设备需通过“临床证据+算法透明度”双重认证，否则禁止上市。
- 影响：中国出口企业需在2025年底前完成算法备案及伦理审查，否则面临欧盟市场禁入。
- 美国化妆品新规落地
- 政策：FDA《现代化妆品监管法案》全面执行，强制要求企业披露全成分供应链信息，禁用3000余种争议性化学物质。
- 影响：中小品牌合规成本增加30%，行业或迎新一轮洗牌。
- 中国数据跨境新规
- 政策：网信办发布《重要数据出境安全评估细则（2025版）》，明确医疗、生物、汽车等12类行业数据出境需通过国家级安全评估。
- 影响：跨国药企、车企需增设数据本地化节点，违规传输最高罚5000万元。
- 全球标准动态
- ISO更新：ISO 13485:2025医疗器械质量管理体系标准发布，新增“网络安全漏洞管理”条款，要求企业建立产品全生命周期漏洞响应机制。
- 趋势：2025年全球法规更新频率同比增40%，合规成本占企业营收比重预计达8%-12%。
温馨提示：企业需建立法规动态监测机制，优先升级供应链透明度、数据安全及算法伦理管理能力，合规团队与业务部门需深度协同。 （数据来源：国家药监局、欧盟委员会、FDA、网信办、ISO官网） 每日60秒，速览法规标准风向，抢占合规先机！ | 
