2025年6月9日 星期一 | 60秒生物医药质量快报

1. 监管动态：全链条监管与专项检查并行
国家药监局持续强化集采中选药品、委托生产药品及网络销售环节监管，确保质量安全。福建省、黑龙江省药监局发布GMP符合性检查结果，强化生产环节质量控制。山东省淄博市开展药品质量专项抽检，保障公众用药安全。此外，京津冀药监部门联合印发药物临床试验机构联合检查协作机制，提升监管效率。

2. 政策更新：创新支持与追溯机制并进
政府工作报告强调支持生物制造、基因治疗等前沿领域，简化审批流程，推动创新药目录制定。同时，药品追溯机制全面建立，从生产到流通全程扫码溯源，严打“回流药”“假劣药”。上海市启动“新优药械”产品目录征集，推动生物医药产业创新发展。

3. 质量抽检与风险管理
国家药监局对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，鼓励社会监督。江苏省仪征市、淮安市等地开展药品安全专项检查，确保药品质量。此外，福建省、黑龙江省药监局发布GMP符合性检查结果，强化生产环节质量控制。

4. 行业创新与技术进展
医药工业数智化转型实施方案推进，加速行业技术创新与升级。政府工作报告强调支持生物制造、基因治疗等前沿领域，简化审批流程。同时，上海市启动“新优药械”产品目录征集，推动生物医药产业创新发展。

5. 企业合作与产业动态
2025中国无锡生物医药产业博览会即将召开，促进产业链上下游合作。医药CXO企业加强合作，提供高品质、高效率的外包服务，推动行业发展。此外，成都、重庆等地出台政策，支持生物医药产业高质量发展。

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