中国NMPA发布《CAR-T产品生产质量管理规范》

一、法规背景与目的

• 背景：随着CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗中展现出显著疗效，中国NMPA加强了对CAR-T产品的监管，以确保其安全性和有效性。
• 目的：规范CAR-T产品的生产质量管理，推动行业健康发展，保障患者用药安全。

二、核心内容

1. 机构与人员要求

   • 持有人和生产企业应获得《药品生产许可证》，并设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理等部门。
   • 生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员应具备相关专业知识和工作经验。

2. 质量管理体系

   • 建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求的质量管理体系。
   • 覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、检验、放行等全过程。

3. 生产工艺与设施设备

   • 严格按照核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
   • 生产过程应尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染风险。
   • 具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。

4. 数字化追溯与生物安全

   • 通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖全过程的数字化追溯系统。
   • 生产和检验应符合生物安全要求，做好生物安全防护工作。

5. 留样管理与放行要求

   • 按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样。
   • 生产放行和上市放行时，应核对供者材料和产品的一致性，审查所有相关记录。

6. 供应链管理

   • 持有人可通过自建物流或委托药品经营企业等方式建立供应链。
   • 参与供应链各环节的单位应具备相应条件和能力。

三、实施与影响

• 实施：NMPA通过加强监管和指导，推动CAR-T产品生产企业按照规范要求进行生产和管理。
• 影响：规范了CAR-T产品的生产质量管理，提高了产品质量和安全性；促进了行业健康发展，增强了患者对CAR-T疗法的信心。